Thủ Tục Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Loại B
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B,C,D
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B,C,D
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:
Những trang thiết bị cần xin giấy phép nhập khẩu
Những trang thiết bị y tế loại B,C,D điều trị y tế cấn xin giấy phép nhập khẩu của bộ y tế – Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là danh mục các sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Để phân loại trang thiết bị y tế được đầy đủ, Quý doanh nghiệp cần làm theo 4 bước dưới đây:
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Sau khi làm xong thủ tục phân loại trang thiết bị y tế loại B,C,D, Quý doanh nghiệp cần phải làm đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Giấy phép phân loại thiết bị y tế loại A
-Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp. Thủ tục và hồ sơ phân loại thiết bị y tế loại A quý công ty nộp trực tiếp về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ( dmec.moh.gov.vn ), có thể nộp trực tuyến qua mạng hoặc nộp trực tiếp.
-Thông thường thời hạn để có được chứng thư từ 2-3 tuần làm việc.
Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại B,C,D
Quý doanh nghiệp cần làm theo 3 bước dưới đây:
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Để lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu rộng rãi tại Việt Nam, Quý doanh nghiệp cần làm thêm thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B,C,D cần lưu hành được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ sau:
THỜI HẠN CỦA GIẤY PHÉP: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm kể từ ngày cấp, trong thời gian này, Quý Doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế loại B,C,D
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan
Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Hợp đồng thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:
– Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
– Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Trên đây là các thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D. Logistics Solution hy vọng sẽ phần nào giúp Quý doanh nghiệp chuẩn bị được hồ sơ nhập khẩu một cách thuận lợi. Mọi thắc mắc Quý doanh nghiệp có thể liên hệ với Logistics Solution 24/7
Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ y tế
Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:
Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ
Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu để hoàn thiện lại hồ sơ
THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A
Để nhập khẩu thiết bị y tế chúng ta cần xác định thiết bị sắp nhập khẩu thuộc loại A , B , C hay D.
Thiết bị y tế loại A là những thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Để nhập khẩu thiết bị y tế loại A, cần phải có giấy phân loại thiết bị y tế loại A ( Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ).
Nhập khẩu thiết bị y tế loại A cần những chứng từ sau:
-Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A ( Nghị định số 36/2016/NĐ-CP )
-Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5% (Thông tư số 24/2011/TT-BYT )
-Hóa đơn thương mại ( Commercial Invoice )
-Phiếu đóng gói ( Packing List )
-Hợp đồng thương mại ( Sales contract )
-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc ( Certificate of Origin – nếu có )
Những mặt hàng không cần giấy xác nhận của Bộ Y Tế vẫn hưởng được thuế suất 5%
Các mặt hàng y tế quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/02/2015 được áp dụng thuế suất thuế GTGT 5% (không phải có xác nhận Bộ y tế) như sau:
- Các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh;
- Các thiết bị dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương;
- Dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu;
- Dụng cụ phòng tránh thai và các dụng cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác theo xác nhận của Bộ Y tế.
- Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế;
- Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng;
- Vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm);
- Vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế theo xác nhận của Bộ Y Tế
Ngoài ra Anh/Chị có thể tham khảo thêm những mặt hàng y tế cần phải xin giấy phép nhập khẩu ( Thông tư 30/2015/TT-BYT )
Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
Máy phân tích điện giải, khí máu
Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế
Các thiết bị điều trị dùng tia X
Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
Thiết bị định vị trong phẫu thuật
Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
Đối với những sản phẩm nhập từ Trung Quốc thì quý Anh/Chị có thể bố sung thêm C/O form E để hưởng được mức thuế suất ưu đãi, cũng tương tự cho C/O form D hoặc C/O form AK, VJ….cho các thị trường Asean, Korea,
